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隨著飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù) (small incision lenticule extraction, SMILE) 的廣泛開展，術(shù)中取出的角膜基質(zhì)透鏡的保存與再利用受到越來越多關(guān)注。作為供體生物材料，角膜基質(zhì)透鏡的保存十分重要。
為了規(guī)范角膜基質(zhì)透鏡的采集和保存流程，促進(jìn)角膜基質(zhì)透鏡再利用的健康發(fā)展，由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、鎮(zhèn)江雷音再生醫(yī)學(xué)科技有限公司共同發(fā)起，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院共同起草，中國民族衛(wèi)生協(xié)會眼學(xué)科分會屈光學(xué)組及國內(nèi)眼科、再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜医?jīng)過討論達(dá)成共識，《角膜基質(zhì)透鏡采集、保存與再利用專家共識》于2023年7月25日在《中國眼耳鼻喉科雜志》正式發(fā)布！
SMILE 來源的角膜基質(zhì)透鏡在矯正屈光不正，治療圓錐角膜、角膜擴(kuò)張、角膜營養(yǎng)不良、角膜穿孔等疾病方面提供新的途徑。角膜基質(zhì)透鏡的規(guī)范采集和保存對透鏡再利用的臨床推廣具有重要意義。
未來，以《角膜基質(zhì)透鏡采集、保存與再利用專家共識》為依托，倡導(dǎo)對SMILE來源的角膜透鏡進(jìn)行存儲，挽救正在被不斷拋棄的SMILE來源的角膜透鏡，積極促進(jìn)規(guī)范的角膜透鏡庫在國內(nèi)的加速發(fā)展，“變廢為寶”的把SMILE來源的角膜透鏡科學(xué)規(guī)范的保存，為廣大眼病患者帶來光明。
方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)（簡稱方圓，英文縮寫CQM）是在原國家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)組建的中國方圓標(biāo)志認(rèn)證委員會基礎(chǔ)上發(fā)展演變而來，是集認(rèn)證、培訓(xùn)、科研、政策研究、標(biāo)準(zhǔn)制定、國際合作于一體，面向全球的集團(tuán)化、綜合性技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。由核心企業(yè)方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司及其30多家分、子公司共同組建而成，已形成覆蓋全國的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
IQNet是世界一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)的聯(lián)盟組織，目前擁有來自33個國家和地區(qū)的37個正式成員和副成員，它們分別來自亞洲的中國、中國香港、馬來西亞、日本、韓國、以色列，大洋洲的澳大利亞，歐洲的西班牙、法國、葡萄牙、比利時、意大利、捷克共和國、德國、丹麥、希臘、匈牙利、挪威、愛爾蘭、奧地利、波蘭、芬蘭、斯洛文尼亞、瑞士、羅馬尼亞、俄羅斯、克羅地亞、塞爾維亞和門的內(nèi)哥羅和美洲的加拿大、墨西哥、巴西、阿根廷、委內(nèi)瑞拉、哥倫比亞。這些成員機(jī)構(gòu)在世界范圍內(nèi)擁有200多家分支機(jī)構(gòu)。
2020年2月，雷音再生醫(yī)學(xué)與方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)（簡稱方圓，英文縮寫CQM）建立合作，確定質(zhì)量管理體系認(rèn)證覆蓋范圍--角膜透鏡的采集和存儲。在此基礎(chǔ)上，經(jīng)與方圓的不斷溝通及自審?fù)晟?，成功通過其現(xiàn)場認(rèn)證審核，并于當(dāng)年6月取得其頒發(fā)的ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書以及國際認(rèn)證聯(lián)盟（英文縮寫IQNet）頒發(fā)的國際證書。
2020年雷音團(tuán)隊ISO 9001 認(rèn)證工作現(xiàn)場
歷時三年，鎮(zhèn)江雷音再生醫(yī)學(xué)科技有限公司經(jīng)過不斷發(fā)展，相關(guān)業(yè)務(wù)持續(xù)精進(jìn)，ISO 9001質(zhì)量管理體系又到了體系再認(rèn)證的階段。
2023年雷音團(tuán)隊ISO 9001 認(rèn)證工作現(xiàn)場
本次認(rèn)證審核工作于2023年4月19日～23日進(jìn)行，雷音鎮(zhèn)江團(tuán)隊成員前期進(jìn)行了大量的工作準(zhǔn)備，共同努力、積極協(xié)助復(fù)審老師進(jìn)行各方面的審核資料準(zhǔn)備及實地考察審核，包括在復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院內(nèi)對采集部的角膜透鏡的采集相關(guān)工作的現(xiàn)場認(rèn)證審核，及在雷音鎮(zhèn)江總部對整個體系的認(rèn)證范圍--角膜透鏡的采集和存儲進(jìn)行全面的審核。審核期間，復(fù)審老師對公司質(zhì)量體系的有序運(yùn)行給予贊揚(yáng)，對各部門工作支持表示了高度認(rèn)可。
2023年雷音團(tuán)隊ISO9001 認(rèn)證工作現(xiàn)場
新的ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書及國際認(rèn)證證書的頒發(fā)是對雷音角膜透鏡的采集和存儲標(biāo)準(zhǔn)的高標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)認(rèn)可，為雷音角膜透鏡庫的建設(shè)與發(fā)展奠定了重要的基礎(chǔ)。
中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所再生醫(yī)學(xué)中心主任戴建武教授在再生醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化研究中取得了杰出成就。領(lǐng)導(dǎo)了包括子脊髓損傷再生修復(fù)、子宮內(nèi)膜再生、卵巢再生、心肌再生、聲帶再生及肺纖維化再生修復(fù)等多個人體組織器官再生修復(fù)的臨床研究，實現(xiàn)脊髓損傷再生修復(fù)、子宮內(nèi)膜再生及卵巢再生等領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)突破，這些原創(chuàng)性成果引領(lǐng)了再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展。
“我們希望健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展能幫助人們在老了，器臟衰退、皮膚老化之后，也能通過再生醫(yī)學(xué)去修復(fù)實現(xiàn)更年輕的狀態(tài)，像汽車4S店一樣能夠隨時修復(fù)，這是再生醫(yī)學(xué)的夢想。”
——戴建武教授
6月9日，復(fù)旦管院科技之光大講堂上，戴建武教授帶來再生醫(yī)學(xué)的最新研究與臨床應(yīng)用成果，學(xué)界、業(yè)界、政界嘉賓齊聚，多方深度對話探討再生醫(yī)學(xué)的市場化路徑，推動再?醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化，以科創(chuàng)之力實現(xiàn)造福人類的夢想。
聘書頒發(fā)
主題演講
走出科幻 用再生醫(yī)學(xué)打造人的4S店
戴建武 教授、博士生導(dǎo)師
中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育?物學(xué)研究所
再?醫(yī)學(xué)中心主任
中國細(xì)胞?物學(xué)會?細(xì)胞分會副理事長兼秘書長
中國遺傳學(xué)會再生醫(yī)學(xué)分會常務(wù)副理事長
再生醫(yī)學(xué)的核心——生物材料
再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用——空鼻癥
再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用——聲帶修復(fù)
在聲帶修復(fù)領(lǐng)域，國際上目前只有一種方法就是取病人的脂肪細(xì)胞打入聲帶，但是往往兩三個月以后還得重打，因為細(xì)胞死掉了或者跑掉了。所以我們設(shè)計了一款膠原支架打在聲帶上，95%以上的病人都有顯著的效果。有一位病人隨訪了四年，聲帶都沒問題，這種再生修復(fù)是真正的永久性修復(fù)。
再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用——膈疝缺損
再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用——生殖器官修復(fù)
再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用——肺再生
最初在洗肺領(lǐng)域做臨床實驗，通過接入最后一道洗肺程序幫助肺再生，200例病例中，早期是有一點(diǎn)效果的，比如通氣量，很多時候又回去了。這里面有肺容積和炎癥因子，在一個月到兩三個月是有效的，但是長期來說是無效的。所以我覺得干細(xì)胞應(yīng)用，未來可能要做深入地思考。
再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用——脊髓損傷修復(fù)
再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用——皮膚修復(fù)與醫(yī)美
2008年《環(huán)球科學(xué)》采訪我的時候，寫了這篇采訪報告，所有組織都能再生，我說不行，要加一個都“可能”再生。如果今天再來采訪我，我覺得都能再生，因為心臟都能再生。所有的組織器官都能夠再生，失明的患者終將可以復(fù)明，截癱的患者終將可以站起來，我們很多人都可以健康的活到120歲。這就是4S店的夢想，也是再生醫(yī)學(xué)的夢想，謝謝大家！
跨界對話
再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化之路
我們觀察過去10年中科創(chuàng)企業(yè)的成長發(fā)展，有的上市了，有的沒了。您2003年就開始自己創(chuàng)業(yè)，做了8年的總經(jīng)理，能不能跟我們簡單分享一下經(jīng)驗教訓(xùn)？今天如果再辦企業(yè)，哪些經(jīng)驗對辦企業(yè)有好處，哪些經(jīng)驗對做科研有好處，哪些教訓(xùn)是需要避免的？
現(xiàn)在回想起來那8年的經(jīng)歷，其實也是一個成長的過程，讓我們科學(xué)研究方式有了非常大的變化。因為做了企業(yè)，你就知道市場要什么，科學(xué)家研究以前很多是理想化的，一般的科研是把一件很簡單的事情做得復(fù)雜化，因為做得越復(fù)雜，發(fā)表好的文章的概率就會越大。但在企業(yè)做過，就會發(fā)現(xiàn)一個產(chǎn)品可能不是完美的，但是你抓它有用的東西就行了，剩下的細(xì)枝末節(jié)的東西不要去管它，如果管它的話，產(chǎn)品永遠(yuǎn)出不來，這是做轉(zhuǎn)化研究和基礎(chǔ)研究的區(qū)別。
在產(chǎn)業(yè)化過程中也遇到了很多問題，因為醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)成本比藥品低得多，所以當(dāng)時不存在融資問題，但現(xiàn)在融資環(huán)境不同，很多LP沒了或者少了，投資人的工資也減了，投企業(yè)就是看哪個便宜就往哪投。我覺得投資環(huán)境、投資項目非常重要，對企業(yè)的信心、對后面的融資都很重要。
科學(xué)會給我們?nèi)祟悗頍o限美好的想象空間，不僅可以活得長，而且可以活得美麗、健康、有力量。我們也需要政府支持，也需要產(chǎn)業(yè)配合，也需要管理來賦能，我們?nèi)揭黄鸷献鳎?/strong>相互不要忽悠，我們相互真誠真心地合作，一定能共創(chuàng)科創(chuàng)美好的明天！
——陸雄文院長
圓桌論壇
再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化
如果通過干細(xì)胞的的大量增殖和定向誘導(dǎo)分化獲得穩(wěn)定來源的供體細(xì)胞，一個批次的產(chǎn)品可以治療很多病人，實現(xiàn)細(xì)胞藥物的產(chǎn)業(yè)化，幫助組織工程進(jìn)入再生醫(yī)學(xué)新階段。對較小器官的微小區(qū)域損傷或在組織支架仍完好的器官，使用用基于干細(xì)胞的細(xì)胞治療會更適用更簡單。干細(xì)胞能夠給材料支架提供多種細(xì)胞選擇，沒有矛盾，相輔相成。
科學(xué)家怎么從篩選項目到走向臨床，并不是說做成了就一定有商業(yè)轉(zhuǎn)化價值。而是變向臨床可推廣，做沒問題，我們現(xiàn)在做了十幾個效果都很好，但是它的成本和代價非常大，當(dāng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化時，你發(fā)現(xiàn)它的性價比更不高。缺一個下肢，我安個假肢就能替代，不一定要長出下肢。這個技術(shù)往下降維打擊的時候，就相對容易了，就是要選合適的適應(yīng)癥，然后去適應(yīng)市場需求，又能解決實際臨床問題。
未來，雷音角膜透鏡庫會加快在全國的分庫建設(shè)，把目前正在被大量且持續(xù)廢棄的角膜透鏡組織都保存起來，也希望更多眼科臨床專家積極開展和透鏡應(yīng)用相關(guān)的探索和研究，讓角膜透鏡在更多方向發(fā)揮應(yīng)有的作用。
戰(zhàn)略合作簽約
圓桌論壇后，中國遺傳學(xué)會再生醫(yī)學(xué)分會 & 復(fù)旦大學(xué)科創(chuàng)管理研究中心戰(zhàn)略合作簽約儀式，由復(fù)旦大學(xué)管理學(xué)院副院長殷志文教授和中國遺傳學(xué)會再生醫(yī)學(xué)分會副秘書長姜棠亮總經(jīng)理代表簽約。未來旨在共同打造再生醫(yī)學(xué)、管理學(xué)融合創(chuàng)新生態(tài)圈，多層次、多維度賦能科創(chuàng)企業(yè)。
視頻花絮
2023年2月11～12日，“海上之光” 2023國際圓錐角膜&角膜交聯(lián)高峰論壇在復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院門診大樓6樓中心會議室圓滿召開。
本次論壇分為圓錐角膜及角膜交聯(lián)兩大板塊，以臨床實際問題為導(dǎo)向，針對圓錐角膜術(shù)前篩排、精準(zhǔn)診療和角膜交聯(lián)策略進(jìn)行多維、多元、多角度的深入分享探討。論壇在線上線下同步舉行，匯集國內(nèi)外數(shù)十位，包括來自美國、英國等著名機(jī)構(gòu)的資深圓錐角膜學(xué)者、臨床醫(yī)生、專家，旨在加強(qiáng)國際眼科交流合作，醫(yī)工交叉，共話圓錐角膜與角膜交聯(lián)新理念、新方向。
本次會議中關(guān)于角膜基質(zhì)透鏡臨床應(yīng)用及保存再利用的最新研究進(jìn)展各位專家進(jìn)行了深入探討。
復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院 李美燕博士在《遠(yuǎn)視角膜基質(zhì)透鏡移植矯治圓錐角膜》的報告中指出：角膜基質(zhì)透鏡移植為遠(yuǎn)視、圓錐角膜的治療提供了一條新的途徑，可以改善角膜屈光狀態(tài)和角膜生物力學(xué)，矯正患者的視力，同時加厚的過程也是可逆的，可以幫助到患者推遲或避免角膜移植，透鏡也可以替換，來源豐富，未來還有很多關(guān)于角膜基質(zhì)透鏡應(yīng)用方面的基礎(chǔ)問題包括生物力學(xué)需要進(jìn)一步研究和細(xì)化。
西北大學(xué)附屬第一醫(yī)院/西安市第一醫(yī)院 韋偉 副院長在《角膜基質(zhì)透鏡生物利用研究進(jìn)展及實踐》的報告中總結(jié)展望：1. 角膜基質(zhì)成纖維細(xì)胞的培養(yǎng)和膠原纖維支架的構(gòu)架，促進(jìn)了角膜工程的發(fā)展；2. 采用不同的方法破壞角膜基質(zhì)細(xì)胞，降低免疫性，構(gòu)建了生物相容性高的同種異體及異種移植材料；3. 通過離體角膜基質(zhì)透鏡的力學(xué)研究，推測“在體”的角膜力學(xué)行為，可指導(dǎo)角膜屈光手術(shù)設(shè)計和術(shù)前預(yù)測；4. 飛秒激光角膜基質(zhì)透鏡植入術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，不損失角膜厚度，實現(xiàn)了屈光手術(shù)“減法”變“加法”的變革，擴(kuò)大了角膜屈光手術(shù)的適用人群；5. 角膜穿孔、裂傷的基質(zhì)透鏡修補(bǔ)術(shù)，實現(xiàn)了及時的眼球結(jié)構(gòu)恢復(fù)和早期的視覺功能恢復(fù)；6. 作為同種組織，角膜基質(zhì)透鏡彌補(bǔ)了角膜自身或醫(yī)源性的角膜缺陷性疾病。角膜基質(zhì)透鏡的臨床應(yīng)用值得跨專業(yè)的探索更廣泛的應(yīng)用方向。
復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院 趙婧博士在《全飛透鏡保存新方法與表面鏡技術(shù)治療角膜病》的報告中總結(jié)展望：在前期研究的工作基礎(chǔ)上，希望全飛角膜基質(zhì)透鏡保存再利用的研究可以為圓錐角膜、淺層角膜病變的治療提供一條新的途徑，因為角膜基質(zhì)透鏡具有諸多優(yōu)點(diǎn)和優(yōu)勢，可以幫助患者減輕手術(shù)創(chuàng)傷、盡可能的推遲甚至是避免做角膜移植手術(shù)，角膜基質(zhì)透鏡來源豐富，未來希望能建立個性化的供體角膜透鏡庫幫助更多的角膜疾病患者獲得光明。
“歸本還原.眼繹新生” 是雷音再生醫(yī)學(xué)的使命和目標(biāo)。雷音再生醫(yī)學(xué)自2018年在江蘇鎮(zhèn)江再生醫(yī)學(xué)小鎮(zhèn)注冊成立以來，在鎮(zhèn)江建立了研發(fā)總部和角膜透鏡總庫，并先后在寧波、廣州、上海、重慶、成都、杭州等地建立了共計7個角膜透鏡（分）庫。目前，廈門、鄭州、沈陽、西安、深圳等角膜透鏡（分）庫正在規(guī)劃籌備中。為廣大的眼病患者獲得更好的視覺質(zhì)量和生活質(zhì)量而不懈奮斗。
2023年1月6～8日，新年伊始，中國“海上之光”眼視光學(xué)與視覺科學(xué)學(xué)術(shù)會議暨第十一屆“關(guān)愛近視·微笑論壇”在上海建工浦江皇冠假日酒店順利召開。本屆論壇由中國民族衛(wèi)生協(xié)會主辦，中國民族衛(wèi)生協(xié)會眼學(xué)科分會、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院和上海市眼視光學(xué)研究中心聯(lián)合承辦。采用線上線下結(jié)合的方式，匯聚了國內(nèi)外著名眼科專家、頂尖學(xué)者及權(quán)威醫(yī)生，聚焦熱點(diǎn)，共同探討全生命周期視覺健康維護(hù)、近視防治等領(lǐng)域的前沿發(fā)展。
大會開幕式，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院周行濤院長致辭，由衷地感謝參會的各位嘉賓長期以來對“微笑論壇”的支持，表示眼科醫(yī)生是一群追光者，初心和使命就是為健康、光明、和平而努力，同時向奮戰(zhàn)在抗疫一線的醫(yī)務(wù)工作者表達(dá)了崇高的敬意。“微笑論壇”一直在近視防治的路上默默前行，希望能幫助社會大眾維護(hù)視覺健康，讓眼始終有光。
本次“微笑論壇”，雷音再生醫(yī)學(xué)經(jīng)過前期精心的策劃籌備，首次以全新的形象展示，提升品牌知名度的同時也增強(qiáng)了各位參會專家對角膜透鏡庫及透鏡存儲的深入了解，為后續(xù)角膜透鏡再生轉(zhuǎn)化工作打下良好的基礎(chǔ)，進(jìn)一步推進(jìn)角膜透鏡再生轉(zhuǎn)化利用的進(jìn)程。
會議過程中復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院周行濤院長及團(tuán)隊一行專家蒞臨雷音展位，周院對雷音再生醫(yī)學(xué)的透鏡存儲轉(zhuǎn)化工作表示高度認(rèn)可，未來希望雷音可以更好的完善角膜透鏡存儲的基礎(chǔ)工作。
本次會議前期，由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院和鎮(zhèn)江雷音再生醫(yī)學(xué)科技有限公司共同發(fā)起，組織國內(nèi)頂尖的眼科醫(yī)學(xué)專家和再生醫(yī)學(xué)專家完成了《角膜基質(zhì)透鏡采集、保存與再利用專家共識》的修改工作，目前共識已正式投稿，為后續(xù)角膜透鏡規(guī)范轉(zhuǎn)化再利用打下了堅實的基礎(chǔ)！
本次“微笑論壇”中，雷音再生醫(yī)學(xué)姜總攜雷音團(tuán)隊（學(xué)術(shù)部、研發(fā)部及市場運(yùn)營部）共同參會，增強(qiáng)了團(tuán)隊凝聚力，同時大家也對未來角膜透鏡庫的建設(shè)及角膜透鏡再生轉(zhuǎn)化利用充滿信心。
辭別2022年，迎來2023年，我們以微笑迎接新一年全新的挑戰(zhàn)，抓住新的機(jī)遇，與光同行，共創(chuàng)美好未來！
